科諾賽Mab ChromA獲FDA DMF備案，助力中國藥企赴美申報更近一步！
時間：2023-08-29 15:29:48
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近日，科諾賽生物收到了美國食品藥品監督管理局（FDA）的確認函，科諾賽Mab ChromA親和層析介質獲得FDA的DMF備案，備案號：MF038691。這標志著科諾賽助力中國藥企赴美申報更近了一步。
DMF（Drug Master File）即藥物主文件，是呈交給FDA的存檔待審資料。資料包括：在制造、加工、包裝、儲存、批發人用藥品活動中所使用的生產設施、工藝流程、質量控制及其所用原料、包裝材料等詳細信息。用于支持生物藥的新藥研究申請（IND）、新藥申請（NDA）、新藥/仿制藥申請（ANDA）。
完成備案登記后，今后科諾賽的客戶在項目中如使用到 Mab ChromA，在向FDA提交新藥注冊申請時，可直接引用對應的DMF備案號來代替申請資料中有關原料和輔料的具體信息，不僅縮短了產品的審查評估時間，加速申報進程，而且還降低了企業技術外泄的風險。
